PREMESSA: che cos’è un ictus?

E’ un infarto al cervello, dal latino "colpo". Per funzionare bene il nostro cervello ha bisogno di un costante apporto di sangue per dare nutrimenti vitali ed ossigeno alle cellule cerebrali. Un ictus si verifica quando il sangue che deve irrorare una determinata zona è interrotto e le cellule cerebrali sono danneggiate o muoiono. Nei casi più severi, cioè quando viene interrotto il flusso ematico in una grossa arteria, l'ictus può essere fatale e può causare una disabilità a lungo termine. Non ci dimentichiamo che l'ictus è la prima causa di disabilità al mondo. “Stroke” è la parola inglese per ictus, significa colpo, perché arriva improvvisamente ed ha un effetto immediato.

I sintomi sono caratterizzati da un’improvvisa iposensibilità, debolezza o paralisi in una parte del corpo Le persone possono avere un linguaggio farfugliato e difficoltà a trovare le parole o non comprendere un discorso. Alcuni possono perdere la vista o avere una visiona annebbiata; altri possono essere confusi o avere un’instabilità o un disturbo dell’equilibrio. UN ICTUS è SEMPRE UN EMERGENZA MEDICA: è molto importante, diremmo fondamentale, riconoscere i sintomi e chiamare immediatamente il 118.

Quali sono le terapie disponibili per i pazienti con ictus acuto? La terapia fibrinolitica, con Alteplase, è la sola terapia trombolitica attualmente riconosciuta per la fase acuta dell’ictus, ma deve essere utilizzata in pazienti selezionati. Purtroppo questa terapia non può essere usata negli ictus in cui l'insorgenza dei sintomi supera le 4,5 ore.

il soggetto dello studio

Può un trattamento d'emergenza essere esteso a quelle persone che purtroppo si svegliano con un ictus?

WAKE UP CLINICAL TRIAL

Circa il 20% degli ictus si verificano durante il sonno e per i pazienti che si svegliano con i sintomi dell' ictus la sola terapia approvata  (rTPA) non può essere utilizzata. Attualmente la terapia con rTPA si è dimostrata essere utile quando è somministrata entro le 4,5 ore dall'esordio dei sintomi, poiché ci sono dati che indicano un maggior rischio di sanguinamento quando il trattamento viene effettuato dopo. Se per esempio l'ora di insorgenza dei sintomi non è nota, come quando un paziente si sveglia con l'ictus, il paziente non può essere sottoposto al trattamento 

WAKE-UP é un “trial clinic” approvato e supportato dalla Comunità Europea per testare la sicurezza e l'efficacia dell’ rTPA  nei pazienti che si svegliano con l'ictus. Lo studio utilizza la Risonanza Magnetica Nucleare (RMI) per identificare quali sono i pazienti che  probabilmente rientrano nella la finestra temporale critica delle 4,5 ore e perciò risultano eleggibili per beneficiare del trattamento.

La maggior parte degli ictus sono causati da un’improvvisa chiusura di un arteria cerebrale dovuta ad un embolo che impedisce l'apporto di sangue ad una determinata area del cervello.  Se il tessuto cerebrale è privato di ossigeno per lungo tempo, le cellule cerebrali cominciano a morire andando incontro ad un danno irreversibile e ad una disabilità permanente.

Se si interviene in tempo, se cioè viene somministrata l’rTPA il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi e si riapre l'arteria cerebrale chiusa, si può ripristinare il flusso ematico e ridurre il danno cerebrale.  Questo trattamento è veramente efficace  se l’rTPA viene somministrata entro 4-5 ore: il 10% dei pazienti recupera completamente dopo l'ictus e circa 1/3 di coloro che sono stati trattati mostra di avere un miglior risultato rispetto a quelli che non hanno usufruito del trattamento.

Il team WAKE-UP, coordinato dal Dr. Christian Gerloff, della University Medical Center di Amburgo (Germania), ha sviluppato il metodo di usare le immagini di Risonanza Magnetica per determinare l'esordio temporale dell’ictus. In uno studio pilota, in cui sono stati arruolati 543 pazienti con un ictus, il cui esordio era noto, il team  WAKE-UP ha trovato che l’80-90%  di essi,  secondo alcuni “pattern” di immagini di RM,  hanno avuto un ictus, la cui insorgenza era entro le 4,5 ore.

La Comunità Europea ha riconosciuto l'enorme potenzialità di questa indagine. IL team ha quindi ricevuto circa 12 milioni di Euro per creare uno studio multicentrico randomizzato di 800 pazienti in 40 centri: in Germania, Belgio, Danimarca, Gran Bretagna, Francia e Spagna.

I pazienti che si svegliano con i sintomi di un ictus e che si presentano in uno degli ospedali che partecipano al progetto, sono sottoposti ad una specifica RMI; se le immagini, secondo determinati “pattern”, indicano che rientrano nelle 4,5 ore dall’esordio dell'ictus, possono essere “arruolati” nello studio.  I pazienti sono randomizzati per ricevere l’rTPA o il placebo, al fine di comprendere quale dei due gruppi abbia una migliore prognosi nel lungo termine.

Se il metodo della RMI potrà essere usato per predire con accuratezza l'ora di insorgenza dei sintomi nei pazienti che si svegliano con l'ictus, si è stimato che circa 10.000 di loro, all'anno e in Europa, potrebbero avere un completo recupero dopo l'ictus stesso; un numero maggiore, inoltre, potrebbe sopravvivere con livelli inferiori di disabilità, grazie alla possibilità di poter accedere al trattamento di emergenza con l’rTPA.

S.A.F.E. è uno dei partner nel trial WAKE-UP ed è coinvolta dall’inizio, con la finalità di assicurare che il protocollo del trial rispetti le reali necessità dei pazienti.