“SFIDE, ESIGENZE E OPPORTUNITA’ PER LA RICERCA CLINICA: COSA FARE? Web Conference per la ripresa e la resilienza della Ricerca Clinica in Italia”. E’ il titolo dell’  importante seminario che si svolto Venerdì 16 Aprile 2021, promosso da Università degli  Studi di Roma Unitelma Sapienza, FADOI – Medicina Interna e Fondazione Smith Kline. 

Un confronto fra i diversi attori del sistema ricerca (Istituzioni sanitarie, Ricercatori,  Aziende che operano nella R&D di prodotti per la salute, CRO, Comitati Etici, Pazienti etc.).  Obiettivo è stato quello di individuare le principali dinamiche innovative e le iniziative che il  sistema ha necessità di implementare per adeguare il proprio livello di competitività, con  particolare riferimento al ruolo delle professioni chiave per la ricerca clinica  (tradizionalmente presenti o nuove).

Abbiamo chiesto a Nicola Merlin, avvocato, Paziente Esperto EUPATI, nonché membro del  board di AdPEE, di commentare la sua partecipazione all’evento come relatore. 

“L’evento é stato occasione di confronto con tutti gli stakeholder*(elenco riportato a  margine n.d.r.), abbiamo avuto modo di ascoltare relazioni precise e puntuali incentrate  sulla volontà di agire per migliorare il presente ed il futuro della ricerca clinica in Italia. Il  punto di partenza di ogni intervento è stato considerare superata l’emergenza sanitaria.  Siamo stati inclusi in questa visione collettiva. Ho molto apprezzato l’endorsement dell’On.  Beatrice Lorenzin, la quale – come anche altri relatori – ha sottolineato l’importanza ed il  ruolo cruciale del Paziente Esperto. 

Prosegue Merlin “il mio intervento è stata un’occasione per parlare dell’attività e degli  obiettivi di Accademia del Paziente Esperto EUPATI (AdPEE) e della formazione  EUPATI, raccontando le esperienze di collaborazione e di engagement dei Paziente  Esperto EUPATI (PEE), mettendone in risalto i benefici per la collettività che scaturiscono  da questo tipo di coinvolgimento” 

Nicola Merlin ha inoltre espresso il punto di vista del paziente in merito a plus e limiti di una  modalità di realizzazione degli studi “decentralizzata” e “digitalizzata”, sostenendo che “La  digitalizzazione e decentralizzazione hanno un aspetto positivo e cioè danno tempo al  paziente di riflettere e informarsi. Un valore aggiunto è inoltre rappresentato dal fatto di  non avere la soggezione del luogo”. “Inoltre”, sostiene Merlin “l’aspetto negativo è che non  tutti sanno come gestire le fonti di informazione, come fare le ricerche su Internet ed il  rapporto umano, il supporto di ricercatori e/o infermieri per le spiegazioni necessarie  verrebbe a mancare. Il ruolo del PEE sarà prezioso. Ovviamente è necessario gestire la  realizzazione degli studi secondo principi di buon senso, garantendo la massima tutela  dei partecipanti agli studi e un’adeguata supervisione, non solo da parte degli  sperimentatori, ma direi anche da parte del PEE. La disciplina della sperimentazione clinica  in chiave digitale consente la possibilità di effettuare alcune procedure direttamente a casa  del paziente, di ricorrere a strumenti digitali per la comunicazione a distanza con i soggetti,  per il rilascio dei consensi informati per la sperimentazione e per il trattamento dei dati  personali” 

Conclude Merlin: “Il piano d’azione dovrà essere chiaro: vanno ridotti i contatti non  necessari, facendo ricorso al monitoraggio centralizzato mediante valutazione da remoto  dell’accumulo di dati da parte dei supervisori. Se vi è rispetto della Privacy e buon senso,  questo è e sarà un valore aggiunto anche dopo l’attuale emergenza sanitaria. Se si ricorre  all’Intelligenza Artificiale occorre quindi vi sia una supervisione del risultato, il PEE può  giocare un ruolo chiave anche in questo. Può infatti supervisionare le indicazioni  sull’implementazione di eventuali verifiche da remoto, ma anche contribuire attivamente 

nel definire gli standard per l’utilizzo di mezzi telefonici o video chiamate, qualora si  rendessero necessarie. 

In conclusione, credo che questa modalità di realizzazione degli studi possa portare più  vantaggi che svantaggi al Paziente. 

E’ tuttavia fondamentale che, nella inevitabile minimizzazione dei dati, non si tralascino  alcuni aspetti importanti e venga quindi dedicata la giusta attenzione anche al lato  “umano” (non solo psicologico) del paziente, garantendo adeguata informazione e  ricordandogli – con adeguati strumenti – i suoi diritti in ogni fase dello studio clinico”. 

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A breve, su questo sito verrà condiviso un documento finale dell’evento, con la sintesi delle  posizioni espresse da tutti. 

Il coinvolgimento del paziente rappresenta quindi un fattore critico di successo per  migliorare la qualità e la possibilità di applicazione delle tecnologie digitali nell’ambito  della salute. 

Questo avviene molto di rado nel nostro Paese, in quanto non viene riconosciuta al paziente  la capacità di fornire un reale contributo di conoscenza ed esperienza nello sviluppo di una  tecnologia digitale per la salute. Inoltre, non esiste alcuna tipologia di paziente esperto in  questo ambito e nemmeno un percorso formativo in grado di fornire le conoscenze e le  competenze necessarie. 

Per superare tali carenze, la School of Health di Unitelma Sapienza Università di Roma, sta  organizzando il Corso di Formazione “Paziente Esperto in Tecnologie Digitali per la  Salute”, in collaborazione con Accademia del paziente EUPATI e Fondazione Smith Kline. 

Un percorso formativo che intende favorire lo sviluppo del paziente esperto in questo  ambito in Italia, con l’unico obiettivo finale di dare una preparazione di base ai pazienti  esperti per poter partecipare ab initio “alla costruzione” dei prodotti tecnologicamente  innovativi e arrivare a una migliore fruibilità dell’offerta tecnologicamente avanzata per  gran parte dei pazienti. 

La data di svolgimento del corso e le modalità di partecipazione verranno comunicate  appena disponibili.

*Elenco completo dei Relatori presenti alla conferenza 

Marie-Georges Besse (Presidente Società Italiana di Medicina Farmaceutica – SIMeF) Massimiliano Boggetti (Presidente Confindustria Dispositivi Medici) 

Celeste Cagnazzo (Presidente Gruppo Italiano Data Manager – GIDM) L orenzo Cottini (Consigliere Associazione Farmaceutici dell’Industria – AFI) Sebastiano Filetti (Direttore School of Health UnitelmaSapienza) 

Fabrizio Forini (Presidente Associazione Italiana Contract Research Organization – AICRO) Gualberto Gussoni (Direttore Scientifico FADOI) 

On. Angela Ianaro (Intergruppo Parlamentare “Scienza e Salute”) 

Giovanni Leonardi (Direttore Generale Ricerca – Ministero della Salute) Sergio Liberatore (Managing Director IQVIA) 

On. Beatrice Lorenzin (Intergruppo Parlamentare per la Sperimentazione Clinica) Nicola Magrini* (Direttore Generale Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) Dario Manfellotto (Presidente FADOI) 

Nicola Merlin (Segretario Accademia del Paziente Esperto EUPATI) 

Maria Luisa Moro (Presidente Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici  territoriali) 

Gianluca Raisoni (Responsabile Healthcare Practice, SpencerStuart Italia) Guido Rasi (Presidente Clinical Trial Center SpA, Policlinico Gemelli IRCCS, Roma) Giuseppe Recchia (Vicepresidente Fondazione Smith Kline) 

Sergio Scaccabarozzi (Responsabile Gestione Operativa della Ricerca, IRCCS S. Matteo,  Pavia)

Federico Serra (Presidente International Public Policy Advocacy Association) Chiara  Sgarbossa (Direttore Osservatorio Innovazione in Sanità, Politecnico di Milano) 

Marco Zibellini (Direttore della Direzione Tecnico Scientifica, Farmindustria)