Valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban per la prevenzione dell’ictus e di altre complicanze tromboemboliche nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione elettrica. È questo lo scopo del nuovo trial internazionale di fase 3 ENSURE- AF di DaiichiSankyo che, in particolare, intende approfondire i positivi risultati di due studi precedenti sul proprio anticoagulante orale.

Arruolato il primo paziente, lo studio prevede di arruolarne più di 2.200 in 250 centri tra Nord America ed Europa, diventando così il più ampio di fase 3 mai pianificato per valutare un anticoagulante orale in pazienti affetti da Fa non valvolare sottoposti a questa particolare procedura che utilizza stimolazioni elettriche a bassa intensità per ripristinare la regolarità del battito cardiaco.

«A causa del rischio di tromboembolismo, le linee guida cliniche raccomandano la terapia anticoagulante prima e dopo la cardioversione in pazienti con fibrillazione atriale. Questo studio ci dirà se edoxaban può essere una opzione di trattamento valida per i pazienti che si sottopongono a questo tipo di procedura» spiega Andreas Goette, primario del dipartimento di Cardiologia e terapia intensiva dell’ospedale St. Vincenz-Hospital Paderborn, in Germania, e membro della Commissione affari internazionali con responsabilità per il Giappone dell’EuropeanHeartRhythmAssociation.

I pazienti del trial saranno randomizzati al trattamento con 60 mg di edoxaban (o una dose ridotta di 30 mg per pazienti con danno renale o sottopeso o in terapia con inibitori di p-glicoproteina) oppure enoxaparina/warfarin per un periodo di 28-49 giorni.

La fibrillazione atriale è la più comune anomalia del ritmo cardiaco (colpisce circa il 2,3-3,4% della popolazione dei Paesi sviluppati) e può condurre all’ictus, che attualmente è la seconda più comune causa di morte nel mondo, responsabile approssimativamente di 6,2 milioni di decessi ogni anno. Il rischio di sviluppare ictus è tra le 3 e le 5 volte superiore in pazienti affetti da fibrillazione atriale. Gli ictus correlati aumentano quasi del doppio la probabilità di essere fatali e hanno una prognosi peggiore rispetto agli ictus non correlati, con un aumento del 50% del rischio di disabilità a tre mesi dall’episodio.

Fonte: Newsletter HD HealthDesk, martedì 8 aprile 2014