Saranno circa 30 mila in tutto il mondo, oltre la metà dei quali in Europa, i pazienti con fibrillazione atriale (Fa) e tromboembolismo venoso (Tev) che verranno monitorati per valutare edoxaban nella pratica clinica post-autorizzazione al commercio. A spiegarlo è stato Jan Steffel, codirettore dell’Unità di elettrofisiologia e dispositivi invasivi al Dipartimento di Cardiologia del Policlinico di Zurigo, durante il Congresso della Società europea di cardiologia a Londra.

Più in dettaglio, i pazienti saranno arruolati in due studi (Etna, Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice) che prevedono un follow up fino a quattro anni. Il nuovo anticoagulante orale di Daiichi Sankyo, inibitore del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, è stato approvato in Europa per la prevenzione dell’ictus nella Fa non valvolare (Fanv) e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

L’obiettivo del programma Etna, ha precisato Steffel, è «dimostrare che gli ottimi risultati del trial Engage af-timi 48, su cui si basa l’approvazione di edoxaban, possono essere replicati nella pratica clinica quotidiana e nel mondo reale. Non a caso - ha aggiunto – oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, i registri raccoglieranno feedback basati su altri importanti parametri quali, ad esempio, la soddisfazione di medici e pazienti e l’utilizzo delle risorse nei sistemi sanitari dei Paesi che lo adottano».

Daiichi Sankyo «è ora impegnata nell’ultima importante fase del programma di sviluppo di edoxaban, che risponderà a tutte le domande degli utilizzatori - ha spiegato Petra Laeis, responsabile delle operazioni cliniche di Daiichi Sankyo Europa – e i dati provenienti dai registri Etna potranno confermare i risultati di Engage af-timi 48 e Hokusai-vte, due trial già disegnati con tutti i criteri necessari a riflettere la pratica clinica quotidiana».

Fonte: HD HealthDesk - Redazione - 1 Settembre 2015